С 2011 г. исследования по фармразработке выполняются Департаментом экспериментального производства (ДЭП).
Подразделение осуществляет полный цикл разработки иммунобиологических лекарственных препаратов (активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм) на основе рекомбинантных белков, в том числе химически модифицированных. Объемы разработки включают все стадии исследования:
- Создание высокопродуктивных и стабильных клеточных линий-продуцентов на основе эукариотических клеточных линий (клетки СНО-К1, СНО-S, СНО-DG44) с использованием современных генно-инженерных подходов.
- Разработка, масштабирование и валидация технологических процессов культивирования клеток и получения субстанции.
- Разработка состава и технологии производства жидких и лиофилизованных готовых лекарственных форм, изучение стабильности при хранении.
- Разработка и валидация аналитических методов контроля качества субстанций и готовых лекарственных форм, в том числе в форме клеточных тестов.
- Разработка нормативной документации на субстанции и готовые лекарственные формы, регламентов их получения.
- Проведение физико-химических и доклинических исследований готовых лекарственных форм.
Имеется успешный опыт разработки широкого спектра лекарственных средств, в том числе полученных на основе моноклональных антител, цитокинов, гормонов, в том числе химически модифицированных. Часть разработок производилась на контрактной основе.
Фармразработка осуществляется на основе единого документооборота в соответствии с требованиями современных российских и международных нормативных документов, включая Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС, рекомендации ВОЗ, ICH, Государственную фармакопею РФ, ISO 9001:2015.
В состав ДЭП входят отдел управления проектами, лаборатория культивирования прокариотов, отдел клеточной инженерии, лаборатория биохимии, группа разработки готовых лекарственных форм, отдел разработки и переноса аналитических методик и отдел масштабирования и валидации технологических процессов.
Общая площадь исследовательского центра 1000 кв.м., из них класс чистоты D — 100 кв.м., класс чистоты К — 600 кв.м.
ДЭП оснащен современным высокотехнологичным оборудованием, в том числе биореакторами различных типов, что позволяет подбирать оптимальное аппаратурное оснащение для каждого разрабатываемого технологического процесса.
Ряд проектов по фармразработке ФАРМАПАРК реализует в сотрудничестве с российскими и зарубежными партнерами. В России ДЭП тесно сотрудничает с Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов». За рубежом — с компаниями и научными центрами Швейцарии, США, Канады и Германии.
