С 2011 г. исследования по фармразработке выполняются Департаментом экспериментального производства (ДЭП).

Подразделение осуществляет полный цикл разработки иммунобиологических лекарственных препаратов (активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм) на основе рекомбинантных белков, в том числе химически модифицированных. Объемы разработки включают  все стадии исследования:

  • Создание высокопродуктивного и стабильного штамма-продуцента на основе прокариотических (E. coli) и эукариотических клеточных линий (клетки дрожжей, СНО-К1, СНО-S, СНО-DG44), с использованием современных генно-инженерных подходов;
  • разработка, масштабирование и валидация технологического процесса получения субстанции;
  • разработка и валидация аналитических методов контроля качества субстанций и готовых лекарственных форм;
  • разработка состава и технологии производства жидких и лиофилизованных готовых лекарственных форм, изучение стабильности при хранении;
  • разработка проекта ФСП в формате CTD.

Аналитическая хроматография nohide        

Имеется успешный опыт разработки широкого спектра лекарственных средств, в том числе полученных на основе моноклональных антител, цитокинов, гликозилированных белков и пр.

Фармразработка осуществляется на основе единого документооборота в соответствии с ISO 9001:2015 и иных требований современных российских и международных нормативных документов, включая  ICHQ8, ICHQ10, ICHQ11.

В состав ДЭП входят отдел управления проектами, лаборатория культивирования прокариотов, отдел клеточной инженерии, лаборатория биохимии, группа разработки готовых лекарственных форм, отдел разработки и переноса аналитических методик и отдел масштабирования и валидации технологических процессов.

 

          

 

Общая площадь исследовательского центра 1000 кв.м., из них класс чистоты D —   100 кв.м., класс чистоты К  —  600 кв.м.

ДЭП оснащен современным высокотехнологичным оборудованием, в том числе биореакторами различных типов, что позволяет подбирать оптимальное аппаратурное оснащение для каждого разрабатываемого технологического процесса.

Ряд проектов по фармразработке ФАРМАПАРК реализует в сотрудничестве с российскими и зарубежными партнерами. В России ДЭП тесно сотрудничает с Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов». За рубежом — с компаниями и научными центрами Швейцарии, США, Канады и Германии.